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中国首款 CAR-T 细胞疗法获批上市,订价几多符合?

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择要 6 月 23 日,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国度药监局同意,用于医治既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者(包罗洋溢性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、初级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的洋溢性大 B 细胞淋巴瘤)。
6 月 23 日,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国度药监局同意,用于医治既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者(包罗洋溢性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、初级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的洋溢性大 B 细胞淋巴瘤)。

这是我国首个同意上市的细胞医治类产品。


阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技能、并获受权在中国举行当地化消费的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞医治产品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 获 FDA 同意上市,医治复举事治性大 B 细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 同意的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月 27 日,在欧洲获同意上市,用于医治复发或难治性 DLBCL 和 PMBCL。

现在,已有 5 款 CAR-T 细胞疗法在美国获 FDA 同意上市。


复星凯特于 2017 年头从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,取得其在中国大陆、香港分外行政区和澳门分外行政区的技能及贸易化权益,并拟于中国境内举行当地化消费。2018 年 8 月,CDE 同意其 IND 请求,2020 年 2 月复星凯特递交上市请求,时期仅用一年多的工夫。

2020 年 2 月 21 日,复星凯特阿基仑赛注射液的上市请求获 NMPA 受理。这次上市请求是基于在中国展开的一项单臂、开放性、多中心桥接临床实验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性 NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评价了本品的宁静性和疗效。2020 年 3 月 10 日,正式被归入优先审评审批。

阿基仑赛注射液·审评光阴轴 ▼
Insight医药谍报助手上市审评光阴轴

Insight 数据库表现,现在除了复星凯特外,药明巨诺的 CAR-T 产品瑞基仑赛也报上市。尚有多款处于临床阶段的 CAR-T 产品,此中以诺华的 Kymriah® (tisagenlecleucel)停顿最快,已启动 III 期临床,尚有 7 款国产 CAR-T 产品已进入 II 期临床。此中,值得一提的是,南京传奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 归入打破性疗法步伐。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

无能否认,CAR-T 细胞疗法是对曩昔医治血液癌症办法的一种改良。在取得 FDA 同意之前,像淋巴瘤如许的疾病只能经过团结化疗方案来医治。依据种种信息,CAR-T 细胞疗法医治可使约 60% 的患者临时耐久缓解。

但由于 CAR-T 细胞疗法本性化和庞大的生物工程历程,开辟本钱估计会很昂贵。据各公司在美国产品订价,诺华 Kymriah 医治白血病用度为 47.5 万美元;Yescarta 医治淋巴瘤用度为 37.3 万美元;Breyanzi 医治淋巴瘤用度为 42.8363 万美元。而新上市 Abecma 医治多发性骨髓瘤用度异样不菲,为 41.95 万美元。

 

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