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    抗艾滋病 1 类新药!艾迪药业「艾诺韦林片」获批上市

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    择要 6 月 25 日,NMPA 官网表现,艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市,用于未经医治的 HIV-1 患者。

    泉源:Insight数据库

    6 月 25 日,NMPA 官网表现,艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市,用于未经医治的 HIV-1 患者

    ACC007 是全新布局的非核苷类逆转录酶克制剂,经过非竞争性联合并克制 HIV 逆转录酶活性,从而制止病毒转录和复制。为艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药,被参加国度十三五「严重新药创制」科技严重专项。

    2016 年 8 月,艾迪药业提交 ACC007 新药临床实验请求,2017 年 3 月获得了临床实验批件;I 期临床实验完毕后经国度药品审评中心赞同,于 2018 年 7 月被同意可间接进入 III 期临床实验阶段。

    III 期临床实验次要包罗一个多中心、随机、双盲双模仿、阳性平行比较、非劣效临床实验,次要目标为证明在未经抗逆转录病毒药物医治的 HIV 熏染者医治 48 周时,ACC007 实验组有病毒学反响(病毒载量小于 50 拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦比较组。

    通告表现,ACC007 现在曾经完成 III 期临床实验,实验后果精良、抵达次要临床尽头目标,ACC007 和比较组互相非下等效,在不良反响尤其是各种神经体系和精力类不良事情的产生率方面,ACC007 优于比较组。

    艾迪药业依据 ACC007 的 III 期临床实验后果向国度药监局提交了药品注册请求,并于 2020 年 7 月 23 日取得受理。

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    往年 5 月 19 日,艾迪药业宣布,其发的抗艾滋病领 1 类新药 ACC008 片(复方 ACC007 片)上市请求获受理。

    抗艾滋三联单片复方制剂 ACC008,是艾迪药业在 ACC007 的底子上,团结 2 个核苷类逆转录酶克制剂(拉米夫定和替诺福韦)开辟的国产首款三合一单片复方创新药制剂,其组合方案及药物选择切合国际趋向,于 2019 年 12 月被参加国度十三五「严重新药创制」科技严重专项。


    关于 ACC008,HIV 患者天天仅需服用 1 片,无需再服用别的抗艾滋病药物,有助于加重患者服药包袱,增长允从性,增加耐药产生,可为国际患者提供一个国际同步的新选择。


    2021 年 3 月,ACC008 的生物等效性实验顺遂完成,本次系以与 ACC007 相反的顺应症(用于未经医治的 HIV-1 患者)请求上市。别的,ACC008 针对 HIV-1 经治患者的 III 期临床研讨方案也已经过临床研讨中心组长单元北京地坛医院的伦理考核,相干临床研讨事情正在有序推进中。

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